미국, 임상 문턱 낮춘다… K-바이오 기업이 점검해야 할 사업화 전략은

미국이 글로벌 신약 개발의 주도권을 유지하기 위해 임상시험 제도 개편에 나섰습니다.

최근 미국 하원은 2027 회계연도 예산법(FY2027 Appropriations Bill)심의 과정에서 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug) 제도 개혁을 검토하도록 요구했습니다.

세출위원회 보고서에는 초기 신약 개발이 미국 밖으로 이동하는 현상에 대한 우려와 함께 과학적 타당성이 낮거나 안전성을 유지하는 범위에서 조정 가능한 규제를 재검토할 필요가 있다는 내용이 담겼습니다.

특히 미국보다 임상 진입 장벽이 낮은 호주와 중국이 글로벌 바이오기업들의 초기 임상시험 유치에 적극적으로 나서면서 미국도 글로벌 신약 개발의 주도권과 바이오산업 경쟁력을 유지하기 위한 제도 개선에 속도를 내고 있습니다.

이 같은 변화는 미국 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업에도 영향을 미칠 수 있습니다.

미국 임상시험 환경이 달라질 가능성이 제기되는 만큼 기업들도 IND 제도 개편 방향과 글로벌 규제 동향을 함께 살펴볼 필요가 있습니다.

미국 FDA가 임상 문턱을 낮추는 이유

미국은 세계 최대 의약품 시장이자 글로벌 신약 개발의 중심지로 평가받고 있습니다.

그러나 최근에는 호주와 중국이 비교적 빠른 임상 절차를 기반으로 글로벌 바이오기업들의 초기 임상시험을 적극 유치하면서 미국의 임상시험 경쟁력이 약화되고 있다는 분석이 나오고 있습니다.

이 같은 상황을 반영해 미국 하원은 FDA에 IND 제출 지침을 재검토하고, 과학적 타당성이 낮거나 안전성을 유지하는 범위에서 조정 가능한 규제를 개선하는 방안을 검토하도록 요구했습니다.

이와 함께 백악관 예산관리국(OMB, Office of Management and Budget)도 '신속 IND 파일럿 프로그램(Fast IND Pilot Program)'고시안을 검토하고 있어 초기 임상 진입 절차를 개선하려는 움직임이 이어지고 있습니다.

업계에서는 이번 제도 개편이 글로벌 신약 개발의 주도권을 유지하고 미국 바이오산업 경쟁력을 높이기 위한 정책의 일환으로 보고 있습니다.

미국 임상시험 환경은 어떻게 달라질까

임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug)은 신약을 사람에게 투여하는 임상시험을 시작하기 전에 FDA에 제출하는 절차입니다.

미국에서 신약 개발을 추진하는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 과정으로, 임상 개발 일정과 사업화 계획에도 직접적인 영향을 미칩니다.

이번 개편 논의에서는 IND 제출 절차를 보다 효율적으로 운영하는 방안이 검토되고 있습니다.

특히 미국 하원은 호주 치료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)이 운영하는 임상시험 신고제(CTN, Clinical Trial Notification)를 참고할 것을 권고했습니다.

CTN 제도는 위험도가 높은 일부 임상을 제외하면 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 신고 절차만 거쳐 임상을 시작할 수 있도록 운영됩니다.

미국도 이와 유사한 방식의 시범 프로그램을 검토하면서 초기 임상 진입 절차를 개선하는 방안을 논의하고 있습니다.

다만 이번 제도 개편은 현재 검토 단계에 있습니다.

관련 예산법은 미국 상원 심의와 대통령 서명 절차를 거쳐 2026년 10월부터 적용될 것으로 전망되는 만큼 미국 시장 진출을 준비하는 기업이라면 향후 제도 변화와 FDA의 세부 운영 방향도 지속적으로 확인할 필요가 있습니다.

국내 바이오기업에는 어떤 기회가 생기나

미국의 IND 제도 개편이 추진될 경우 해외 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업에도 새로운 기회가 생길 수 있다는 전망이 나오고 있습니다.

국내 바이오기업들은 신약 후보물질을 발굴한 뒤 초기 임상을 거쳐 글로벌 제약사에 기술을 이전하는 사업 모델을 활용하는 경우가 많습니다.

이 때문에 임상시험 진입 시점은 개발 일정뿐 아니라 기술이전 전략에도 영향을 미치는 요소로 꼽힙니다.

FDA가 임상 절차를 간소화하고 AI와 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용하는 방향으로 규제체계를 개편할 경우 미국 시장 진입 과정에서 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 기대도 나오고 있습니다.

글로벌 금융그룹 ING 산하 연구기관은 한국이 아시아 바이오 혁신 분야에서 중국에 이어 두 번째 경쟁력을 보유하고 있다고 평가했습니다.

다만 국내 임상시험 추진 속도는 다소 둔화하는 모습으로 국내 임상시험 건수는 2024년 2,307건에서 2025년 2,175건으로 감소한 것으로 집계됐습니다.

이와 함께 미국 정부가 바이오시밀러 활성화 정책을 추진하고, 중국 바이오기업을 대상으로 한 규제 기조가 이어질 경우 국내 바이오시밀러 기업과 위탁개발생산(CDMO) 기업에도 사업 기회가 확대될 수 있다는 전망이 제기되고 있습니다.

다만 미국 시장 진출을 준비하는 기업이라면 제도 변화만 기대하기보다 제품 개발 단계부터 임상 전략, 인허가 일정, 기술이전 계획 등을 함께 검토해야 합니다.

글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 사업화 전략을 수립하는 것이 미국 시장 진출 과정에서도 중요한 요소가 될 수 있습니다.

미국 시장 진출 과정에서 점검해야 할 사항

법무법인 대륜, 글로벌 임상·FDA 규제 대응 지원

대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜(25년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 제약·바이오 기업의 신약 개발부터 기술사업화, 해외 진출 과정에서 발생할 수 있는 법률 및 규제 이슈에 대한 자문을 제공하고 있습니다.

미국 FDA 인허가 제도와 글로벌 규제 환경 변화는 기업의 개발 일정과 사업화 전략에도 영향을 미칠 수 있는 만큼, 제품 개발 단계부터 임상 전략과 계약 구조, 규제 검토를 함께 진행하는 것이 중요합니다.

기업변호사는 의료변호사, 행정변호사 등 법률 전문가와 협업하여 기업의 개발 단계와 사업 목적에 맞춰 임상시험, 인허가, 기술이전, 해외 진출 등 전 과정을 종합적으로 검토하여 사업화 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크에 대응합니다.