의료 AI 기업들이 '진단보조'에 집중하는 이유? 사업화 과정에서 점검해야 할 사항

최근 식품의약품안전처가 디지털의료제품법 시행 이후 처음으로 실시한 디지털의료기기 시장현황 조사 결과에 따르면 현재 시장은 진단보조 분야를 중심으로 형성되고 있는 것으로 나타났습니다.

조사 결과 디지털의료기기 서비스 분야 가운데 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%)가 뒤를 이었습니다.

이는 현재 의료 AI 기업들이 의료진의 의사결정을 지원하는 영역에 가장 적극적으로 진출하고 있다는 점을 보여줍니다.

실제 의료현장에서는 AI가 의료진을 대체하기보다는 검사 결과를 분석하거나 질환 가능성을 제시하는 방식으로 활용되는 경우가 많기 때문입니다.

또한 진단보조 분야는 의료기관의 수요가 상대적으로 높고 의료현장 적용 가능성도 높다는 점에서 시장 진입이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 분석됩니다.

의료 AI 기업들이 진단보조 분야를 선택하는 이유

디지털의료기기 시장은 적용 질환군에 따라서도 뚜렷한 특징을 보이고 있습니다.

식약처 조사에 따르면 심혈관 질환(42.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순으로 나타났습니다.

특히 진단보조 분야는 심혈관 질환과 암 질환에 집중되는 경향을 보였습니다.

반면 치료 분야는 재활 중심으로 시장이 형성돼 있었으며, 검사 분야 역시 심혈관 질환과 재활 분야 비중이 높게 나타났습니다.

이 같은 구조는 의료 AI 기업들이 기술 개발뿐 아니라 실제 사업화 가능성까지 고려해 시장을 선택하고 있음을 보여줍니다.

특히 의료기기 인허가와 의료현장 도입 과정에서는 AI가 독립적으로 진단이나 치료 결정을 수행하는 모델보다 의료진의 판단을 지원하는 형태가 상대적으로 현실적인 사업 모델로 평가받고 있습니다.

의료기관 입장에서도 기존 진료 프로세스에 진단보조 솔루션을 접목하는 방식이 도입 부담을 낮출 수 있기 때문에 관련 수요가 꾸준히 이어지고 있습니다.

결국 현재 의료 AI 시장은 'AI 의사'보다는 'AI 진단보조 솔루션'을 중심으로 성장하고 있으며, 기업들 역시 의료현장 적용 가능성과 규제 환경을 고려해 사업 영역을 확대하고 있는 것으로 분석됩니다.

의료 AI 산업이 직면한 주요 과제

의료 AI 시장이 성장세를 보이고 있지만 사업화 과정에서 해결해야 할 과제도 적지 않습니다.

특히 식약처 조사 결과를 살펴보면 의료 AI 기업들이 가장 크게 체감하는 과제는 인력 확보와 인허가 대응인 것으로 나타났습니다.

실제로 디지털의료기기 업체의 48.9%는 인력 수급에 어려움을 겪고 있다고 응답했으며, 그 원인으로는 전문·숙련인력 부족(63.4%)이 가장 높은 비중을 차지했습니다.

또한 의료 AI 산업은 AI 개발 인력만으로 운영되기 어렵다는 점도 영향을 미치는 것으로 보입니다.

의료데이터 분석 인력, 의료기기 인허가 전문가, 임상 전문가 등 다양한 분야의 전문성이 동시에 요구되기 때문입니다.

실제 조사에서도 연구개발 인력이 전체 종사자의 33.3%로 가장 높은 비중을 차지해 산업 전반이 기술 개발과 사업화를 함께 추진하는 단계에 있음을 보여줬습니다.

인력 확보와 함께 기업들이 공통적으로 언급한 과제는 인허가와 사업화 영역입니다.

의료 AI 제품은 기술 개발 이후에도 의료기기 허가, 임상적 검증, 신의료기술평가, 보험급여 적용 등 여러 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 상당한 시간과 비용이 투입될 수 있습니다.

이 같은 흐름은 규제 지원 수요에서도 확인됩니다.

조사 결과 기업들이 가장 필요하다고 응답한 지원 분야는 의료기기 인허가 관련 지원(85.4%)이었으며, AI 적용 제품 규제기준(62.4%), 신의료기술평가 및 보험급여 적용(48.5%)이 뒤를 이었습니다.

이는 의료 AI 기업들이 규제 완화 자체보다 명확한 심사 기준과 예측 가능한 인허가 체계를 중요하게 보고 있음을 보여주는 결과로 해석됩니다.

제품 경쟁력뿐 아니라 인허가 대응 역량 역시 사업화 과정에서 함께 검토해야 할 요소가 되고 있는 것입니다.

해외 진출 확대와 함께 커지는 규제 대응 필요성

국내 의료 AI 기업들은 성장 기회를 해외 시장에서도 찾고 있습니다.

식약처 조사에 따르면 수출 경험이 있는 업체는 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 나타났으며, 해외 시장 진출은 이미 주요 사업 전략 가운데 하나로 자리 잡고 있습니다.

특히 수출 지역은 동남아시아(64.4%)에 집중된 것으로 조사됐습니다.

이어 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 나타났으며, 향후 진출을 희망하는 국가로는 일본(35.6%)이 가장 높은 비중을 차지했습니다.

다만 해외 진출 과정에서는 기술 경쟁력 외에도 각 국가의 규제 체계와 인허가 절차에 대한 대응이 중요한 과제로 꼽히고 있습니다.

실제로 기업들이 수출 과정에서 가장 큰 어려움으로 지목한 항목은 수출 절차 및 서류 작업(45.8%)이었으며, 현지 국가의 규제·제도·문화 차이(44.1%), 현지 시장 및 고객 정보 부족(44.1%) 등이 뒤를 이었습니다.

의료 AI 제품은 국가마다 인허가 체계와 규제 기준이 다르고, 의료데이터 활용이나 개인정보 보호 기준 역시 차이가 있습니다.

이에 따라 해외 시장 진출을 추진하는 기업이라면 기술 개발 단계부터 진출 국가의 규제 환경과 인증 절차를 함께 검토할 필요가 있습니다.

의료 AI 기업이 점검해야 할 영역

의료 AI 산업은 기술 개발부터 시장 진입, 의료현장 적용, 해외 진출까지 다양한 규제와 제도가 연결돼 있습니다.

이에 따라 기업들은 제품 개발 단계부터 인허가와 사업화 전략을 함께 검토할 필요가 있습니다.|

특히 의료 AI 제품은 의료기기 해당 여부에 따라 적용되는 규제가 달라질 수 있으며, 제품 기능과 활용 방식에 따라 임상적 검증이나 추가 평가가 요구될 수 있습니다.

따라서 국내 시장 진입 이후에도 신의료기술평가, 보험급여 적용 여부 등이 사업 확장에 영향을 미치는 만큼 관련 절차를 종합적으로 살펴봐야 합니다.

법무법인 대륜, 의료 AI 기업 규제·사업화 대응 지원

대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜은(25년 국세청 부가가치세 신고 기준) 의료변호사, 기업변호사, 지식재산권변호사 등이 협업하여 의료 AI 기업의 사업화 과정에서 발생할 수 있는 법률 및 규제 이슈에 대한 자문을 제공하고 있습니다.

의료 AI 제품의 인허가 전략 수립부터 의료기관과의 사업 협력, 의료데이터 활용, 해외 진출 과정에서 발생할 수 있는 규제 리스크까지 종합적으로 검토하고 있으며, 기업의 사업 단계와 제품 특성에 맞춘 대응 방향을 지원하고 있습니다.

이를 통해 기업 상황에 따라 다음과 같은 분야에 대한 조력을 제공하고 있습니다.