혁신형 제약 기업 인증제도 개편, 제약 기업은 무엇을 준비해야 하나

건강보험정책심의위원회가 의결한 약가제도 개선방안에 따르면 신규 제네릭 의약품 약가 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 조정될 예정입니다.

반면 혁신형 제약기업은 60%, 준혁신형 제약기업은 50%의 산정률을 적용받게 됩니다.

또한 혁신형 제약기업은 사용량-약가 연동제 적용 과정에서도 확대된 감면 혜택을 적용받을 수 있습니다.

국내 생산 의약품의 경우 우대기간이 추가 연장될 수 있도록 제도가 설계되어 있습니다.

이번 개편안에는 연구개발 투자비율 상향, GMP 관련 요건 정비, 정량평가 확대, 리베이트 관련 인증기준 개편 등 인증 유지에 영향을 미칠 수 있는 내용도 포함되어 있습니다.

이에 따라 혁신형 제약기업 인증은 연구개발 투자 현황, 품질관리 체계, 준법경영 체계와 함께 검토해야 하는 경영 이슈로 다뤄질 필요가 있습니다.

보건복지부는 혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발 투자를 유도하기 위해 인증요건 중 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율을 유형별로 2% 포인트 상향하는 방안을 제시했습니다.

보건복지부는 개정안 설명자료를 통해 2012년 제도 도입 이후 국내 상장 제약사의 연구개발 투자 비율이 지속적으로 증가해 왔으며 특히 혁신형 제약기업의 연구개발 투자 규모가 확대된 점을 개정 배경으로 제시했습니다.

다만 기존 인증기업의 준비기간을 고려하여 해당 규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행될 예정입니다.

따라서 향후 인증 연장을 계획하고 있는 기업은 중장기적인 관점에서 연구개발 투자 계획과 투자 비율 관리 체계를 검토할 필요가 있습니다.

개정안은 혁신형 제약기업의 유형을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분하는 규정을 신설했습니다.

기존에는 국내 제약기업과 외국계 제약기업이 동일한 평가체계 아래에서 심사를 받았으나, 개정안은 외국계 기업의 사업 구조와 연구개발 특성을 반영할 수 있도록 별도의 평가기준을 마련했습니다.

이는 외국계 제약기업은 연구개발 및 특허권이 해외 본사에 집중되는 경우가 많다는 특성을 반영한 것입니다.

이에 따라 정부는 국내 연구시설과 생산시설 투자, 공동연구, 오픈이노베이션 활동 등을 보다 적극적으로 평가할 수 있는 구조를 마련했습니다.

현행 제도는 cGMP 또는 EU GMP 적합판정을 받은 기업에 대해 완화된 연구개발비 기준을 적용하고 있습니다.

다만 현행 규정에는 증빙자료 작성 시점에 대한 제한이 없어 과거 취득한 GMP 관련 자료만으로도 완화기준 적용이 가능하다는 지적이 있었습니다.

이에 개정안은 인증 연장을 신청하는 기업이 GMP 완화기준을 적용받기 위해서는 인증 유효기간 만료일 기준 최근 3년 이내 작성된 증빙자료를 제출하도록 규정했습니다.

이번 개정안은 인증심사 평가체계를 전면적으로 정비하는 내용을 포함하고 있습니다.

기존 120점 체계는 100점 체계로 조정되고, 심사항목은 25개에서 17개로 축소하고, 인증 최저점수인 65점을 고시에 명시하여 심사기준의 예측 가능성을 높였습니다.

특히 연구개발 투자 규모, 임상시험 건수, 수출 규모 등 일부 항목은 정량지표 중심으로 개편됩니다.

아울러 의약품 공급망 안정화에 기여한 기업 활동을 평가하기 위한 신규 항목도 도입될 예정입니다.

정부는 세부평가기준을 고시 별표에 공개하여 기업이 인증 준비 과정에서 활용할 수 있도록 할 계획입니다.

현행 기준은 인증심사 기준일 이전 5년 내 발생한 리베이트 관련 행정처분을 심사에 반영하고 있으며, 행정처분에 대한 소송이 제기된 경우에는 판결 확정일을 기준으로 판단하고 있습니다.

이로 인해 위반행위 발생 시점과 관계없이 소송 진행 기간이 길어질 경우 인증심사에도 장기간 영향을 미칠 수 있다는 지적이 제기되어 왔습니다.

개정안은 이러한 문제를 반영하여 소송 진행 중인 기업에 대해 조건부 인증을 허용하되, 이후 기각 판결이 확정되는 경우 일정 기간 내 인증을 취소할 수 있도록 규정을 정비했습니다.

또한 동일한 위반행위로 식품의약품안전처와 공정거래위원회로부터 각각 처분을 받은 경우 이를 중복 산정하지 않도록 관련 기준도 함께 정비했습니다.

이번 개편에서는 준혁신형 제약기업 제도가 새롭게 도입됩니다.

준혁신형 제약기업은 혁신형 제약기업으로 인증받지 않은 기업 가운데 일정 수준 이상의 연구개발 투자를 수행하는 기업을 대상으로 합니다.

건강보험정책심의위원회 의결안에 따르면 매출액 1,000억 원 이상 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율 5% 이상, 매출액 1,000억 원 미만 기업은 7% 이상을 충족해야 합니다.

또한 최근 5년 이내 리베이트를 사유로 행정처분을 받은 기업은 준혁신형 제약기업 대상에서 제외됩니다.

준혁신형 제약기업으로 인정되는 경우 신규 제네릭 의약품 등재 시 50%의 약가 산정률이 적용되며 국내 생산 의약품은 혁신형 제약기업과 동일하게 최대 4년간 우대기간을 적용받을 수 있습니다.

제약기업은 우선 연구개발 투자비율이 개정 기준을 충족하는지 확인할 필요가 있습니다.

보건복지부는 인증요건인 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율을 유형별로 2%포인트 상향할 예정인 만큼 향후 인증 연장을 계획하고 있는 기업은 관련 투자 현황을 점검해야 합니다.

또한 GMP 완화기준 적용을 위한 최근 3년 이내 증빙자료 확보 여부와 함께 임상시험, 후보물질 개발, 수출실적 등 정량평가 대상 항목에 대한 관리 현황도 확인할 필요가 있습니다.

아울러 공급망 안정화 활동에 대한 입증자료를 정비하고, 리베이트 관련 행정처분 여부와 인증 유효기간도 함께 검토해 변경되는 심사기준에 대비할 필요가 있습니다.

혁신형 제약기업 인증이 취소되거나 인증 연장에 실패하는 경우 혁신형 제약기업 지위를 유지할 수 없게 됩니다.

이에 따라 약가 우대 적용 대상에서 제외될 수 있으며, 사용량-약가 연동제와 관련된 감면 혜택도 적용받기 어려울 수 있습니다.

또한 정부 연구개발사업, 정책금융, 각종 지원제도 활용 과정에서 인증 여부가 검토 요소로 반영되는 경우가 있는 만큼 관련 영향도 함께 검토할 필요가 있습니다.

아울러 투자유치, 기술이전, 공동연구 등 외부 협력 과정에서도 연구개발 역량과 기업 경쟁력을 보여주는 요소 중 하나로 활용될 수 있어 인증 유지 여부를 지속적으로 관리할 필요가 있습니다.