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2025년 1월 20일, 트럼프 대통령의 2기 행정부가 공식 출범했습니다.트럼프 대통령은 미국 우선주의에 기반해 무역 정책을 근본적으로 재편하는 대대적인 변화를 주도하고 있습니다. 해당 칼럼에서는 트럼프 2기 행정부의 추가 관세 부과 조치에 대응하기 위한 ‘원산지 판정 기준’ 관련 내용을 살펴보고자 합니다. ■ 트럼프 2기 행정부의 경제 정책은? 트럼프 대통령은 취임 초기에 40건이 넘는 행정 조치를 발표하며, 2월 1일에는 캐나다, 멕시코, 중국산 제품에 대한 추가 관세 부과 행정명령에 서명하는 등 적극적인 정책 추진 행보를 보이고 있습니다.트럼프 행정부는 자국의 산업 보호 및 해외 무역 불균형을 해소하기 위한 미국 우선주의 정책 등을 내세우고 있습니다. 미국 우선주의 정책을 통해 자국의 제조업을 보호하고, 무역 적자를 축소하며, 중국의 지식재산권 침해 문제 등을 이슈로 수입품에 높은 관세를 부과한다는 것입니다. 1)중국, 캐나다, 멕시코 관세부과 행정명령 시행 트럼프 대통령은 미국의 국가안보 및 산업보호를 목적으로 캐나다, 멕시코, 중국산 제품에 대해 추가 관세를 부과하는 행정명령을 공표하였습니다.해당 행정명령은 IEEPA(국제비상경제권한법, International Emergency Economic Powers Act)를 근거로 시행되었습니다. - 캐나다 및 멕시코산 제품에 대해 25% 추가 관세를 부과 (단, 캐나다산 에너지 제품(원유 및 천연가스 등)에 대해서는 10% 관세 적용) - 중국산 제품에 대해 10% 추가 관세를 부과 해당 행정 명령은 2월 4일 발효되었으며, 멕시코와 캐나다의 경우 미국과 합의하여 현재 30일간 유예되었습니다. 2)IEEPA란? IEEPA(국제비상경제권한법)는 미국의 안보나 외교, 경제에 이례적이고 현저한 위협이 발생했을 경우 미국 대통령이 해당 국가에 대해 경제 제재를 할 수 있도록 권한을 부여한 법을 말합니다. 기존 IEEPA는 주로 테러나 전쟁 관련 당사국의 경제 제재나 금융 제재에 사용되어 왔습니다.금번 조치는 펜타닐 유입 등의 이유로 발효되었고, 최초의 추가 관세 부과 조치라는 점에 의의가 있습니다. ■ 트럼프 행정부의 관세 정책, 어떻게 달라졌을까 트럼프 1기 행정부는 지난 임기 동안 무역법 201조, 301조, 그리고 무역확장법 232조를 근거로 추가 관세 부과 조치를 시행했습니다. 트럼프 2기 행정부에서는 IEEPA를 근거로 유사한 조치를 취하고 있어, 관련 세부 지침에는 차이가 있을 수 있지만 중국산 제품에 대한 추가 관세 부과라는 핵심 내용은 동일합니다.물품 원산지에 따라 추가 관세 부과 여부가 결정되므로, 수출입 기업은 미국 원산지 판정 기준에 따른 정확한 원산지 판정이 무엇보다 중요할 것으로 보입니다.현재 IEEPA에 별도 지침이 없는 상황에서 추가 관세 부과 조치인 무역법 301조 등에 적용된 원산지 판정 기준을 따를 것으로 예상됩니다. 해당 내용을 구체적으로 살펴보겠습니다. 1) 추가 관세 대상 물품 원산지 판정 기준 원산지는 크게 두 가지로 구분됩니다. 하나는 FTA 원산지 증명서를 통해 관세 감면 또는 면제를 받기 위한 ‘특혜 원산지’이며, 다른 하나는 국내 소비자 보호 및 보복 관세, 덤핑 관세 등 무역 제한 조치의 실효성을 확보하기 위한 ‘비특혜 원산지’입니다.한-미 FTA 협정에 따른 특혜 원산지는 세번 변경 기준, 부가가치 기준 등을 적용하여 결정됩니다. 반면, 비특혜 원산지의 경우 추가 관세 부과 여부를 판단하기 위해 미 연방규정집(19 CFR 134)의 ‘실질적 변형 기준’(Substantial Transformation Principle)에 따라 원산지를 결정합니다.따라서 한국에서 수출된 물품이 한-미 FTA 원산지 증명서를 발급받았다 하더라도, 미국의 ‘실질적 변형 기준’에 따라 중국산으로 판정될 경우 추가 관세가 부과될 수 있습니다.‘실질적 변형 기준’이란 두 개 이상의 국가에서 제조 공정이 이루어진 경우, 실질적 변형(substantial transformation)이 마지막으로 발생한 국가를 원산지로 간주하는 원칙입니다. 그러나 미 연방규정집 19 CFR 134에서는 이에 대한 구체적인 기준을 명시하고 있지 않으므로, 미국 관세청(CBP)의 원산지 결정 사례를 참고하여 원산지를 판단하는 것이 중요합니다. ※ ‘실질적 변형기준’ 판단 시 주요 고려 사항 ① 중간재의 품명, 특성, 용도의 변화 여부② 중간재가 최종재의 본질적 특성(essential character)을 이미 내재하였는지 여부③ 중간재의 용도(use)가 최종재에 사용되도록 미리 정해져 있는지 여부(pre-determined)④ 중간재가 이후 가공공정에서 정체성(identity)을 잃었는지 여부⑤ 조립∙가공 공정이 단순한 조립∙가공에 해당되는지 여부2) 원산지 결정 사례 CASE 1. 지게차 원산지 결정 사례(N302755) ∙중간재: 미국산 엔진, 중국산 Cab, mast, load backrest, forks, overhead guard 등∙제조: 중국에서 지게차 제조∙수입: 미국해당 제품의 원산지는 ‘중국산’으로 판정되었습니다. 미국 수입자는 미국산 ‘엔진’이 지게차의 본질적 특성을 결정하는 핵심 구성품이며, 중국에서의 공정은 단순한 조립 과정에 불과하다고 주장했습니다. 그러나 미국 관세청은 엔진 자체만으로는 지게차의 본질적 특성을 형성한다고 보기 어렵고, 중국에서 생산된 다양한 구성품이 함께 조립되어야 지게차가 정상적으로 작동할 수 있다고 바라봤습니다. 따라서 엔진 역시 다른 구성품과 동일한 수준에서 고려되어야 하며, 지게차의 원산지는 중국으로 판단되어 무역법 제301조의 부과 대상이 됐습니다.CASE 2. 디지털 체온계 원산지 결정(N302764)∙중간재: 이스라엘산 이중 탐촉 센서, 중국산의 기타 전기적 구성품 및 플라스틱 실리콘 등∙제조: 중국에서 디지털 체온계 제조∙수입: 미국해당 제품의 원산지는 ‘이스라엘산’으로 판정되었습니다. 여러 국가에서 생산된 구성품이 결합된 제품의 원산지를 결정할 때는, 새로운 품명·특성·용도가 창출되었는지를 종합적으로 검토해야 합니다. 이스라엘에서 생산된 센서 및 프로브는 체온계의 핵심 기능을 구현하는 기술을 포함하고 있으며, 체온계의 본질적인 특성을 내재하고 있습니다. 따라서 해당 물품은 이스라엘 원산지로 인정되며, 무역법 제301조의 적용 대상이 아닙니다.CASE 3. 태양광 세이프가드 원산지 결정(HQ H298593)∙중간재: 독일산 태양전지, 일본산 전면 필름, 중국산 EVA∙백보드∙보호대∙케이블∙다이오드 등∙제조: 중국에서 조립해 태양관 패널 생산∙수입: 미국위의 경우 최초 원산지는 중국산으로 판단했으나, 이후 독일산으로 원산지를 재판단했습니다. 뉴욕세관 기전 결정(N227969)에서는 비원산지 구성품(태양전지, 전면 필름 등)을 투입하여 ‘패널’ 이라는 새로운 물품을 생산한 것은 실질적 변형에 해당하여 원산지를 중국으로 판단하였으나, CBP 본부 변경고시(HQ H298593)에서 패널 조립은 실질적 변형으로 볼 수 없어 원산지를 독일로 재판정한 결과입니다. CASE 4. 직류 전동기 원산지 결정 (HQ H300226)∙중간재: 중국산의 고정자(Stator), 회전자(Rotor), 후면 캡(End cap)∙제조: 멕시코 공장에서 직류 전동기(HS 8051.10)로 조립하여 생산∙수입: 미국위의 경우에는 원산지 표기 최초 중국산에서 멕시코로 수정되었으며, 무역법 제 301조 관세 부과 목적 원산지 판단은 중국으로 판단한 사례입니다.중국산 전동기 부분품이 멕시코에서 조립된 이후에도 고유의 용도가 변하지 않는 등 실질적 변형이 이루어졌다고 보기 어려우므로 중국이 직류 전동기의 원산지라고 판단한 것입니다.뉴욕 세관의 기전 결정(N299096)에서는 NAFTA 특례 조항에 따라 멕시코에서의 전동기 조립을 ‘단순 조립’으로 간주했습니다.이에 따라, 특정 제품이 단순 조립을 통해 생산되었으며, 본질적인 특성을 결정하는 주요 부품이 모두 동일한 국가에서 수입되었음을 고려해 원산지를 중국산으로 판단했습니다.그러나 CBP 본부의 변경 고시(HQ H300226)에서는 다음과 같이 원산지 판단을 달리했습니다.원산지 표시 목적의 원산지 판단에서는 NAFTA 원산지 판정 기준에 따라 HS CODE가 변경되었기 때문에 멕시코산으로 결정하였으며, 무역법 제301조에 따른 관세 부과를 위한 원산지 판단에서는 이례적으로 중국산으로 판단하였습니다. 이에 따라 최종품인 직류 전동기는 25% 관세 부과 대상이 되었습니다.■ 트럼프 2기 행정부의 관세 정책, 기업의 대응 방법 트럼프 행정부는 무역 적자를 이유로 유럽연합(EU)에 추가 관세를 부과하겠다고 예고하고 있습니다. 미국은 한국의 주요 수출국 중 하나로서 2024년 대미 수출금액은 1,278억달러 무역수지는 556.9억 달러로 흑자를 기록하고 있어 트럼프의 관심은 국내로 향하고 있습니다. 국내 수출입 기업은 ‘특혜 원산지’ 뿐만 아니라 ‘비특혜 원산지’ 규정에도 관심을 가지고 관리할 필요가 있을 것으로 사료됩니다.이는 수출 중심 경제 구조를 가진 한국 경제에 큰 부담으로 작용할 수 있으며, 국내 기업들은 가격 전략을 재검토하거나 미국 현지 생산 및 판매 방안을 적극적으로 모색해야 할 필요성이 커지고 있습니다.기업들은 원산지 판별의 정확성을 기하고, 전문가의 자문을 받아야 합니다. 이를 통해 세금 혜택을 놓치지 않도록 하여, 추가적인 법적 리스크를 방지할 수 있어야하므로 기업들은 이를 대비한 전략을 마련해야 합니다.법무법인 대륜은 실무 경험이 풍부한 관세변호사와 수출입 전문가 관세사 자격을 보유한 관세전문위원 등 🔗관세전문가들이 원산지 판정 컨설팅 및 미국 관세청(CBP)에 원산지 판정 사전 신청을 대행하고 있습니다. 🔗관세상담을 진행하여, 정책 변화에 따른 정보 업데이트와 맞춤형 전략을 세워보시길 바랍니다.

지난 1월 24일, 우리나라가 세계 최초로 제정한 ‘디지털의료제품법’이 시행됐습니다. 식약처에 따르면, 소프트웨어 중심으로 기술의 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영하여 제품 전주기 안전관리 및 발전 지원이 가능하도록 맞춤형 규제 체계로서 디지털제품법이 마련되었습니다. 디지털의료제품에 대한 안전관리 수준 차별화법에서 정의하는 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료‧건강지원기기를 말합니다. 동법에서는 제품 간 융합 및 기능‧영역 확대가 자유로운 소프트웨어 등 디지털 특성을 반영하여, 기존 품목명 및 하드웨어 특성 기반 위해도 분류가 아닌 제품코드(생성) 및 하드웨어‧소프트웨어 특성을 기반으로 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 디지털의료제품에 대한 안전관리 수준(등급)을 차별화하였습니다. 구체적으로 제품 전주기 안전관리를 위하여 ▲해킹 등 위협 대응을 위한 보안지침 준수 ▲업데이트에 따른 변경관리 계획서 제출 ▲사용자가 AI 기술 적용 사실을 알도록 기술 적용 고시 체계 마련 등의 규정이 담겼습니다. 디지털의료제품 중 디지털의료기기는 제품의 빠르고 지속적인 발전 등 기술 특성상 기존 하드웨어 중심의 규제체계 적용이 어려워 새로운 규제 과학적 접근이 필요한 디지털 기술이 적용된 의료기기 등입니다. 여기서 디지털 기술 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(전자 및 기계 장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 스마트폰, PC 등 환경에서 운영되는 독립적 형태의 소프트웨어) ▲공용 네트워크망 활용 및 정보처리 기술이 포함될 예정입니다. 디지털의료기기의 허가·품질관리 등 규제 살펴본 디지털의료기기 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목이 중점적으로 심사되며, 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 ‘구성요소 성능평가’ 제도, 우수관리체계 인증 등 다양한 허가·평가 체계가 도입되었습니다. 한편, 디지털의료기기의 품목 허가와 관련하여, 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)뿐만 아니라 인공지능이 내장된 의료기기(SiMD)도 새로운 품목 허가를 받아야 한다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 가령 기존에는 CT·MRI·X-ray·내시경 영상 등을 기초로 진단 보조 기능을 하는 다양한 독립형 인공지능 의료기기들이 허가되었는데, 기존 하드웨어 의료기기에 내장된 인공지능 소프트웨어가 진단 보조 역할을 하면 이 역시 별도 허가를 받아야 하는 것입니다. 나아가 GMP 기준도 디지털의료제품법에서 제시하는 기준으로 디지털 GMP로 전환될 필요가 있습니다. 디지털의료기기 임상시험에 대한 합리적 규제 법에서는 디지털의료기기 임상시험의 원활한 수행을 위하여, 인체에 접촉하지 않고 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해서는 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 하고, 임상시험기관이 아닌 기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 구체적인 기준이 담기는 등 합리적 규제책이 마련되었습니다. 다만, 이와 동시에 기존 데이터의 처리에 관한 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등을 준수하여야 하므로, 디지털의료기기의 개발에 있어 위 법률 등을 위반하지 않도록 주의가 필요합니다. 디지털의료기기소프트웨어 광고, 전문매체에만 가능디지털의료제품을 사용하는 소비자의 안전 강화를 위하여, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 광고는 의약학 전문매체에만 광고가 허용되며 전문가 대상으로만 판매가 가능합니다. 해당 법 시행으로 인한 제약·바이오 기업, 헬스케어 기업이 효과적으로 대응하려면 디지털의료제품법과 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법은 물론, 2026년 1월 본격 시행을 앞둔 AI기본법 등에 대한 철저한 사전 검토를 통해 허가 및 관리 전략을 수립하셔야 합니다. 관련하여 문의사항이 있으신 경우 🔗의료제약그룹에 상담을 요청해주시기 바랍니다.

오는 2월 21일부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안이 시행됩니다. 개정안은 첨단재생의료의 적용 범위를 확대하고, 환자의 치료 접근성을 높이며, 산업계의 발전을 촉진하는 내용을 담고 있습니다. 2020년 시행되었던 첨생법이 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못하자, 시행 4년 만에 개정된 것입니다. 이번 첨생법 개정안의 주요 내용과 산업계에 미치는 영향에 대해 살펴보겠습니다. 점점 확대되는 첨단재생의료 분야글로벌 재생의료 시장 규모는 매년 크게 확대되고 있습니다. 한국제약바이오협회의 보고서에 따르면 2019년 229억 달러에서 2030년 1,277억 달러(약 117조 원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한 글로벌 시장조사 전문기관인 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 재생의료 분야 중 세포∙유전자치료제의 시장규모는 2021년부터 2026년까지 무려 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 컨설팅기업 맥킨지 보고서 역시, 글로벌 벤처캐피털의 세포∙유전자치료제 개발 기업에 대한 투자가 집중되고 있는 것으로 나타났습니다. 특히 최근 미국과 같은 선진국들이 첨단재생치료제 개발을 가속화하며, 세계 세포∙유전자치료제 품목허가 건수가 급증하는 경향을 보이고 있습니다. 국내 첨단재생의료 동향우리나라는 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치되어 첨단재생의료 임상연구제도를 운영하고 있습니다. 한국제약바이오협회 동향 보고서에 따르면 2021년 3월 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 설립한 범부처재생의료기술개발사업단을 통해 2024년 6월 기준 173개 과제에 1,799억 원을 지원한 것으로 나타났습니다. 재생의료 원천기술개발과제에 53개, 비임상연구지원이 포함된 연계기술개발과제에 109개 과제, 허가용 임상시험에 해당되는 치료제 및 치료기술개발과제에 11개를 각각 지원한 것입니다. 첨단재생의료 글로벌 시장이 빠르게 성장하면서 우리 정부도 2024년 첨단바이오 이니셔티브를 발표하며 대응하고 있으나, 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유지, 인프라, 인허가 규제 장벽의 문제를 안고 있어 세계 시장 및 기술 개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다는 지적이 제기되어 왔습니다. 첨단재생바이오법, 개정 배경과 목적첨생법은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 안전성과 품질을 확보하고, 희귀·난치질환 치료를 위한 임상연구를 활성화하기 위해 제정된 법률입니다. 첨단재생바이오법은 ▲첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의 ▲첨단재생의료 임상연구의 실시와 안전관리 ▲첨단바이오의약품의 허가와 안전관리 ▲첨단재생의료 기본계획 및 시행계획 수립 ▲감독 등 기타 행정절차 등에 대한 내용을 담고 있습니다. 기존의 첨생법은 중증·희귀 난치질환자를 대상으로 한 임상 연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있어, 환자들이 외국에서 원정치료를 받는 경우가 많았습니다. 이에 재생의료 치료를 제한하는 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못했던 첨생법을 실질적으로 활용하기 위해 개정안이 제정된 것입니다. 첨생법 개정안 주요 내용첨생법 개정안의 주요 내용은 임상연구 대상의 확대, 첨단재생의료 치료 허용, 규제 완화 등입니다. 구분개정 전개정 후임상연구 대상자 범위중대∙희귀 난치질환자첨단재생의료 임상연구 대상자첨단재생의료 치료제도 도입정식 의약품으로 식약처의 허가를 받아야만 환자에게 사용 가능임상시험 단계에 있는 의약품이어도 중대∙희귀 난치질환자에게 사용 가능인체세포관리업 허가 기관30여곳100여곳(예상) 이번 개정안으로 국내에서는 줄기세표, 면역세포 치료를 받을 수 없던 환자들이 원정 치료를 떠나지 않아도 보건 당국의 치료계획 승인을 받아 지정된 의료기관에서 치료를 받을수 있게 되었습니다. 첨생법 개정안, 산업계에 미치는 영향은?우리나라의 경우 그간 첨단재생의료 분야에 인프라, 인허가 규제 장벽 등의 문제로 세계 시장의 기술 개발 발전 속도를 따라가지 못한다는 지적이 제기되어 왔습니다. 그동안 중증∙희귀∙난치 질환에 한해서만 임상 연구가 가능했고, 첨생법의 세부 법령이 모호하거나 부재해, 기업 연구자들이 섣불리 연구에 뛰어들지 못하고 있었기 때문입니다. 이번 첨생법 개정안에는 연구자 주도 임상 연구 대상군은 기존 중증·희소·난치질환뿐 아니라 모든 영역의 임상 연구가 가능하도록 완화되었습니다. 치료에 대한 안전감독 체계 구축, 첨단재생의료의 치료비용에 대한 정보 공개와 심의 규정, 첨단바이오의약품 원료 공급 업체에 대한 관리에 관한 규정, 세포치료제 관련 법령, 조건부 품목허가, 신속심사제에 관한 규정이 보완되었습니다. 이에 따라 제약∙바이오 기업들이 임상연구 대상 확대와 규제 완화로 인해 새로운 치료제 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 보입니다. 또한, 기업은 개정 법률에 맞춰 내부 규정을 재정비하고 새로운 절차를 도입해야 합니다. 개정안은 임상연구 대상 범위를 중대·희귀·난치질환에서 모든 질환으로 확대하고, 임상 단계의 세포·유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있으므로, 제약바이오사는 다양한 질환에 대한 임상연구를 적극 추진하여 임상 단계의 치료제를 조기에 시장에 도입할 수 있는 전략을 수립해야 합니다. 이에 더해, 개정안으로 인체 세포 등 관리업 허가 기준이 완화되어 더 많은 의료기관이 세포·유전자 치료를 제공할 수 있게 되었습니다. 제약∙바이오 업계는 그에 맞춘 생산 시설의 품질 관리 체계를 강화하고, 관련 규정을 준수하여 안전하고 효과적인 치료제를 공급해야 합니다. 또한 첨단재생의료 치료 비용 기준이 마련되었으므로 치료제의 가격 책정과 비용 효율성을 고려한 비즈니스 모델을 개발해야 합니다. 첨생법 개정안, 제약∙바이오 특화 변호사의 도움이 필요한 이유법 개정 초기에는 해석의 여지가 많은 만큼, 기업은 제약∙바이오 업계에 특화된 변호사의 자문을 통해 리스크를 최소화할 필요가 있습니다. 제약∙바이오 기업의 자문 경험을 다수 보유한 변호사는 개정된 첨생법의 주요 내용을 분석하고, 기업의 현황과 사업 모델에 맞는 실질적인 법률 적용 방안을 제공할 수 있습니다. 본 법인의 의료제약그룹 내 🔗제약·바이오·헬스케어센터 변호사의 도움을 받아, 시행될 첨단재생바이오법 개정안에 대응하시어 성공적인 비즈니스를 영위하시길 바랍니다.

이미지를 클릭하시면 대륜 의료제약그룹 구성원 소개 페이지로 넘어갑니다.지난 1월 24일, 법무법인(유한) 대륜이 24일 서울 여의도 본사 대회의실에서 ‘에버그리닝 특허 전략에 대한 이해’를 주제로 세미나를 성료했습니다. 대륜이 주관하고 국민의힘 최보윤 의원실이 주최한 이번 세미나는 현장 및 온라인 생중계로 동시 진행됐으며, 광동제약, 알보젠코리아, 태왕물산, LG화학, 동아제약 등 국내 대형 제약·바이오 기업과 삼성서울병원 등 빅5 상급종합병원, 약사공론 및 데일리팜 등 의·약계 주요 언론 등 관계자들이 대거 참석했습니다. 인사말에 나선 최보윤 의원은 “최근 의약품 특허 존속 기간을 최대 14년까지로 제한하고 연장 가능한 특허권 개수를 제한하는 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서, 각종 특허 전략에 대한 제약·바이오 업계의 관심이 커졌다”며 “개정된 특허법에 대해 보다 더 면밀한 대응방안을 마련할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 밝혀 세미나의 포문을 열었습니다. 대륜 김국일 경영총괄대표는 개회사에서 “제약·바이오 기업들에게 특허는 큰 이권이 걸린 다국적인 사안”이라며 “글로벌 시장 진출을 앞둔 대륜 역시 특허 분야에 큰 관심을 갖고 있어 관련 세미나를 개최하게 됐다”고 밝혔습니다. 발표는 약사·변리사 자격을 갖춘 이일형 변호사가 맡았습니다. 이 변호사는 셀트리온 사내변호사를 시작으로 특허 전문 로펌인 법무법인 그루제일에서 경력을 쌓아왔으며 최근에는 국내 대형 제약회사의 여러 특허 소송을 대리한 바 있다. 또 글로벌 제약업체인 화이자를 상대로 승소판결을 받기도 했습니다. 세미나는 제약·바이오 분야에서 특허권이 갖는 중요성을 언급하며 특허 출원 전략의 필요성에 대해 설명했습니다. 이 변호사는 “보통 하나의 신약 개발에 성공하기까지 평균 12~13년의 긴 시간과 약 3조 원에 달하는 막대한 비용이 소요되지만, 특허권 존속기간이 끝나는 순간 약가는 폭락하는 흐름을 보인다”고 설명하며, “반대로 제네릭(복제약) 개발을 추진하는 제약회사들의 경우 특허의 조기 회피를 통해 이익을 극대화하려는 경향이 있어, 특허 전략을 잘 이해하고 각 회사의 상황에 맞게 대응하는 것이 중요하다”고 덧붙였습니다. 이번 세미나에서는 ‘에버그리닝 특허 전략’에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌습니다. 에버그리닝 특허 전략은 기존 의약품에 대한 특허가 만료되기 전 추가 출원을 통해 시장 독점권을 유지하려는 전략을 의미합니다. 이 변호사는 제형 변경, 새로운 적응증 발견, 주성분 조합, 염·이성체·수화물·결정형 변형, 용량·용법 개선 등 에버그리닝과 관련된 주요 전략들을 레보드로프로피진 함유 서방정, 프레브나 13, 솔리페나신 판결 등 실제 사례와 판례를 바탕으로 자세히 소개했습니다. 이에 따라 제네릭사는 특허무효심판, 권리범위확인심판, 특허회피전략 등 세밀한 특허전략 설계로 대응해야 함을 강조했습니다. 김국일 경영총괄대표, 참석자 등 대담 이어져 강연 이후, 세미나는 김국일 경영총괄대표 및 참석자와의 심도 있는 대담으로 자연스럽게 전환되었습니다. 마무리로 제약·바이오·헬스케어 센터장 이서형 변호사 및 의료제약그룹장 박정규 변호사의 그룹 소개가 이어지며, 제약·바이오 전문가들을 대거 영입하는 등 역량 강화에 힘쓰고 있으며, 기업이 업무상 부딪히게 될 법적 어려움을 정성껏 치료해서 완벽하게 치유해내는 법인이 될 것을 약속하기도 했습니다. 또한 2월 중 제약·바이오 업계 내 불법 리베이트와 관련된 세미나를 열 계획임도 덧붙였습니다. 제약·바이오·헬스케어센터의 업무에 관련된 자세한 사항은 🔗의료그룹(기업용) 브로슈어를 통해 확인하실 수 있습니다. 대담 중 일부 Q1. 세미나 참여해주신 기업에서 직접 질문 주신 내용이다. ‘해외 허가 신약을 라이센스 인하여 국내 허가 진행하려는 상황, 원개발사는 ** 회사로 물질특허청구하지 않았을 시 국내에서 제품 보호 방안'에 대해 궁금해하셨다. A1. 질문 취지는 해외에서 라이센스 인해서 물질을 들고 들어오는데, 국내 특허 출원 없이도 해당 물질을 보호 받을 수 있는지 정도로 선해하여 답변드린다. 국내에서 특허를 보호받으려면 속지주의 원칙에 따라서 국내 출원이 필요함이 원칙이다. 예외로는 부정경쟁방지법에 따라 보호 받는 경우가 있을 순 있을 텐데, 해외에 공개가 되어 있기 때문에 영업비밀성이 있는지는 의문이 있으므로, 결론만 말씀드리면 완벽한 보호를 위해서는 국내 출원이 필요할 것으로 보인다. 단, 질문 주신 배경에 다른 사안, 예를 들어 중국에서 공개가 되지 않아 국내 출원이 안 되는 상황이라거나 특허 비용 협의가 되지 않은 경우 등 구체적 상황에 따라서는 전략이 달라져야 하므로 전문 상담을 받아보시길 권한다. Q2. 에버그리닝 특허 전략을 잘 구사하면 좋다는 것은 이해가 되나, 실제로 성공하는 경우가 많은지? A2. 에버그리닝 특허전략은 오리지널 제약사에게는 굉장히 강력한 무기가 될 수 있으나, 이 전략을 뚫고자 하는 제네릭사의 도전 역시 만만치 않다. 성공 확률을 정량적으로 말씀드리기는 어려우나, 에버그리닝 특허전략으로 이익을 성공적으로 방어한 사례들이 실존하고 있는 만큼 실제 작동하는 전략인 것은 분명하다. Q3. 에버그리닝 특허 전략에 따른 비용 문제는 없는지? A3. 에버그리닝 특허 전략은 간단하게 말해서 물질특허 외에 다른 특허를 출원하는 전략이다. 그런데 우리 특허법은 특허를 출원할 때 단순히 컨셉만 가지고 하는 것이 아니라 일정한 연구자료를 첨부할 것을 요구한다. 특히 의약용도 같은 경우에는 그러한 명세서 기재 요건이 강화되어 있다. 따라서 후속 특허출원을 위해서는 일정 연구가 필요하고, 그에 따라 비용 문제가 있는 것은 사실이다. 다만 특허전략 성공 시 막대한 이익이 창출되기 때문에 어느 정도는 이를 감수하고도 진행하는 경우가 많다고 보여진다. 아쉽게도 중소 제약회사들은 이런 세밀한 전략까지는 고려하지 못하는 경우가 많은 것이 실정이다. 우리나라도 최근 바이오 벤처들이 많이 늘어나고 있는데, 초기부터 이런 전략에 관심을 가지고 투자하셔야 신약 허가 이후에도 지속적인 이익 창출이 가능한 점을 강조하고 싶다. 본 그룹은 중소 제약사를 위한 특허 비용 절감 등 실리를 취할 수 있는 방안에 대해서 마련돼 있다. Q4. 이 변호사님이 최근에 수행한 사건도 굉장히 유의미하다고 들었는데 어떤 사건인지? A4. 고객사와 비밀유지 의무가 있어서 상세하게 설명드리기는 어려우나, 굉장히 이슈가 된 폐렴구균 백신 사건에 참여한 적이 있다. 제약 특허분야에 계신 분이라면 다 아실만한 사건이다. 대법원 봉합사 법리가 문제된 굉장히 유의미한 사건이었는데, 1심에서 모 대형로펌에서 수행했으나 패소했고, 2심을 맡았다. 상대방은 우리나라 최고 대형로펌이라고 꼽히는 곳이었는데, 성실히 맡은 바를 다하여 결과를 뒤집은 사례가 있다. Q5. 특허소송에 있어서 핵심, 기술적 이해를 지닌 것이 승소의 키가 됐겠다. A5. 특허소송은 기술적 이해가 매우 중요하다. 해당 소송에서 전문 논문 수 십 여 편을 읽고 검토하는 과정을 거치며, 1심의 판단이 잘못됐다는 확신이 들었고, 새로운 논리를 전개하여 재판부를 설득할 수 있었다. 또한 특허소송은 현업부서와의 협업도 중요하다. 기술적 이해는 현업부서의 발명자들이 굉장히 뛰어난데, 그렇다고 해서 변호사가 현업부서에 마구잡이식으로 질문하면 현업 업무가 마비된다. 현업에 대한 이해도가 높은 변호사가 사건을 맡아야 현업부서에 부담이 가지 않도록 핵심만 간결히 질문하여 전문가들의 업무를 경감하면서도 소송을 유리하게 이끌 수 있다. 그렇기에 적극적인 피드백이 가능하고, 대형로펌보다 더 많은 약사, 한의사 출신 변호사를 구성원으로 둔 본 법인의 의료제약그룹이 든든한 파트너가 될 수 있음을 자신 있게 말씀드리겠다.

2월 17일, 더불어민주당이 반도체 특별법 내에 ‘주 52시간 예외 조항’을 신설하지 않는 쪽으로 최종 입장을 정리하였습니다. 주 52시간 예외 적용은 합의점을 찾지 못했으며, 탄력근무 및 재량근무만으로도 충분하다는 주장에 따라 조건부 52시간 예외 논의가 원점으로 되돌아가게 된 것입니다. 지난 11월 4일, 고동진 국민의힘 의원(국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속)은 국가첨단전략산업의 경쟁력 강화를 위하여 반도체, 이차전지, 디스플레이, 바이오의약품 산업 및 오가노이드 재생치료제 산업 등 첨단 산업의 연구개발(R&D) 업무에 대한 주 52시간 근로 규제를 예외로 두는 근로기준법 개정안을 대표 발의하기도 했습니다. 현행법의 문제점과 제약 현행 근로기준법은 모든 산업에 대해 동일하게 주 52시간 근로 규제를 적용하고 있습니다.하지만 지속적인 실험과 기술 개발이 필요한 연구개발 종사자는 사실상 업무의 연속성을 유지하기 어렵다고 볼 수 있습니다.특히 제약·바이오 업계에서는 품절약 생산을 위해 공장을 24시간 가동해야 하는 상황이 빈번히 발생하지만, 기업의 지원 요청 시에만 식약처가 협조하여 실질적인 어려움이 컸습니다.이번 개정안은 일반적인 업무와 연구개발 업무의 차이를 충분히 반영하지 않고 있는 현행법의 문제점을 보완하고자 발의되었습니다. 개정안의 주요 내용 이번 개정안의 핵심은 반도체, 바이오, 이차전지와 같은 첨단 산업의 연구개발 업무를 수행하는 근로자들에게 주 52시간 근로 제한을 예외로 두는 것입니다. 특히 대통령령으로 정의된 특정 업무에 대해서는 근로시간 규제를 별도로 설정할 수 있도록 하여, 연구개발 활동에 필요한 유연한 근로시간 제도를 가능하게 한다는 내용을 담고 있습니다. 고동진 의원이 발의한 해당 법안은 지난 1월 9일 상정됐으며, 국회는 산업통상자원중소벤처기업위원회에 계류 중인 반도체특별법의 논의 상황과 정부의 근로시간 제도 개편 방향과 연계해 검토할 필요가 있다는 의견을 남긴 상황입니다. 기대 효과 대만 TSMC와 같은 글로벌 선도 기업들은 24시간 연구 및 생산 체계를 통해 첨단산업 발전을 가속화하고 있습니다.반면 한국은 엄격한 근로시간 규제로 인해 속도가 뒤처지고 있었고, 이 점이 이번 법안 발의의 주요 배경으로 작용했습니다.이번 법 개정안이 통과되면, 제약·바이오업계를 비롯한 첨단산업 분야에서 연구개발 업무의 효율성을 높일 수 있을 것입니다.또한 유연한 근로시간 제도를 도입함으로써 기업의 생산성을 높이는 데 기여할 수 있어, 글로벌 경쟁력도 강화할 수 있을 것으로 보입니다.특히 연구개발 인력의 잠재력을 최대화하고 인재 확보 및 유지에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 기업의 준비 방향 지난 1월 23일, 이재명 더불어민주당 대표는 “국제 경쟁 최전선에서 분투하는 기업을 정부가 적극 지원해야 한다”는 찬성 취지의 발언을 하기도 했습니다.이에 따라 법안에 대한 논의는 한층 더 뜨거워졌으며, 노동계는 “재벌 회장이나 할 만한 얘기”라는 비판을 제기하기도 했습니다. 하지만 결국, 이 대표의 지지층의 반발을 이기지 못한 것으로 보입니다. 근로시간 규제 등 노동시간 문제는 예외가 생길 경우 근로자 권익 보호와 효율적 운영 방안에 대해 충분한 시간과 논의를 거쳐 법안이 통과되어야 합니다. 만약 법안이 통과될 경우, 기업들은 연구개발 인력을 적극적으로 활용하고 경쟁력을 높일 수 있을 것입니다. 이에 더해, 근로시간의 유연화와 보상 시스템 사이의 균형을 맞추는 것이 더욱 중요해질 것입니다. 기업들은 해당 법안의 진행 상황을 주시하며 연구개발 인력 관리 방안을 미리 검토해야 할 필요가 있습니다.

2024년 11월 14일, 최수진 국민의힘 의원은 국내 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화하고, 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 촉진하기 위한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’을 대표 발의했습니다. 이번 법안은 제약·바이오산업의 경쟁력을 높이고 미래 핵심 산업으로 자리매김하도록 법적·제도적 기반을 마련하는 데 초점을 두고 있습니다. CRO(임상시험수탁기관)의 역할과 중요성 CRO(임상시험수탁기관)는 신약 개발 과정에서 임상시험 설계, 데이터 관리, 허가 업무 등 필수적인 연구 활동을 대행하는 전문 기관으로, 제약 및 바이오 산업의 R&D 성공 여부에 핵심적인 역할을 하고 있습니다.그러나 국내 CRO는 인력 부족과 신뢰도 문제로 인해 해외 기업과의 경쟁에서 어려움을 겪고 있습니다.최수진 의원은 이러한 문제를 해결하기 위해 국내 CRO에 대한 정부 지원을 확대하고, 산업 전반의 역량을 강화해야 한다고 강조했습니다. 국내 CRO 산업 현황과 발의 배경 2022년 기준 국내에서 운영 중인 CRO는 총 50개로, 외국계 기업 대비 매출 규모에서 약 3.7배의 격차가 발생하고 있습니다. 또한 2024년 보건복지부의 제약산업 육성 지원 예산이 전년 대비 약 20% 이상 감소하면서 CRO 지원 예산 역시 대폭 축소되었습니다. 이러한 상황은 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력 약화를 초래할 수 있기에 최 의원은 정부의 적극적인 지원책을 마련하고자 해당 법안을 발의한 것입니다. 법안 주요 내용과 기대 효과 최 의원이 발의한 이번 개정안은 CRO 인증제 도입, 전문 인력 양성, 연구개발 지원 확대 등을 포함하고 있습니다. 이를 통해 국내 CRO의 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 진출을 지원하며, 국내 제약산업의 경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다. 특히 첨단 제약산업의 미래 성장 가능성을 고려할 때, 이번 법안은 산업 전반에 걸쳐 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망됩니다. 기업이 준비해야 할 사안 이번 개정안은 CRO 산업의 발전을 촉진하고, 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화하는 중요한 법적 변화로 보입니다.현재, 이 법안은 국회 소관 상임위원회에서 심사 중이며, 통과 시 국내 CRO 산업 및 제약·바이오 기업에 다양한 지원책이 제공될 것으로 기대됩니다.특히 첨단 기술과 임상시험 전문성을 결합한 연구개발 투자를 확대하면 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 수 있을 것입니다.이처럼 최수진 의원의 법안 발의는 제약·바이오 산업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 전환점이 될 것입니다. 기업들은 앞으로 관련 입법 동향을 주의 깊게 살펴보고, 이에 대한 적절한 대응 방안을 마련해야 할 것입니다.