트럼프 2기 행정부가 출범되며 제약·바이오업계 관련 주요 정책으로 약가 인하와 중국 견제, 완화된 규제 등이 꼽히고 있습니다.
먼저, 약가 인하는 바이든 정부때부터 이어져온 급선무이기도 합니다. 미국 바이든 정부는 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 약가 인하를 강제해왔습니다.
메디케어 프로그램을 통해 특정 고가 의약품 가격을 직접 협상할 수 있는 권한을 부여했고, 이에 따라 고가 의약품의 정가가 최대 79%까지 인하되었기 때문입니다.
이에 따라 머크의 당뇨병 치료제 ‘자누비아’, 노보 노디스크의 인슐린 ‘아스파트’ 등 가격 인하가 단행됐으며, 미국 정부는 2026년 가격 인하로 약 9조 원을 절약할 수 있을 것으로 예상하기도 했습니다.
그리고 지난 1월 17일, 미국 보건복지부(HHS)는 2027년 약가 인하 2차 협상 대상 품목을 공개했습니다. 노보 노디스크의 오젬픽, 리벨서스, 위고비, 글락소스미스클라인의 트렐리지 엘립타, 와이자의 엑스탄디 등이 포함됐습니다.
하지만 ‘자유시장’의 원리를 강조하는 트럼프 정부에서는 시장경쟁을 통해 가격 인하를 유도하는 방식을 차용할 것으로 예상되기도 합니다. 오리지널 약품보다 저렴하게 바이오시밀러·제네릭 의약품의 사용을 활성화하여 약가를 낮추는 방안을 추진하는 것입니다.
FDA의 신속승인절차에 따라 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 빠른 승인 역시 약가 인하 전략에 기여할 것으로 보입니다.
다만, 미국의 약가 인하 정책에 국내 제약·바이오업계의 고심도 늘었습니다.
외국약가 참조 재평가 시행이 공식화되며, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국, 캐나다의 조정평균가를 기준으로 국내 유통 의약품의 가격 인하를 위한 재평가가 시행될 예정이기 때문입니다.
보건복지부, 건강보험심사평가원 등에 따르면 첫 재평가 대상은 위장관용약과, 고혈압치료제, 항생제 등이 될 것으로 보입니다.
이어질 중국 견제로 인한 韓 반사이익은?
지난 해, 미국은 중국의 제약·바이오기업의 미국 진출을 금지하고자 하는 ‘생물보안법’의 연내 통과에 실패했습니다.
생물보안법은 우시앱텍, 우시바이오로직스, BGI 그룹 등 중국 바이오기업을 블랙리스트에 올려 해당 기업과의 거래를 제한하는 것을 골자로 한 법안이며, 하원의원 306명의 찬성에 따라 상원에 넘어갔으나 지난해 연내 통과가 불발됐습니다.
단, 해당 법안의 제정 취소·폐기가 아닌 잠정적 보류에 가까우므로 통과 가능성은 여전히 높은 것으로 보입니다.
실례로, 우시바이오로직스는 아일랜드에 위치한 백신 제조 시설을 매각하고 로비 활동을 강화하였으며, 우시앱텍은 PSCI(의약품 공급망 이니셔티브)에 가입해 시장 방어 및 확대를 위한 활로를 찾고 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이에 따라 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 국내 제약·바이오업계의 반사 이익도 기대됩니다. 미국 내 제약·바이오제품 공급망에서 중국 기업의 역할이 축소되면 위탁개발생산 공백을 한국 기업이 대체할 가능성이 높기 때문입니다.
중국 기업과의 R&D 축소 및 중단에 따른 대체 공급망 확보, 동맹국과의 협력을 강화하며 아시아 국가로의 투자 다변화에 따라 한국이 아시아의 ‘제약·바이오 허브’가 될 가능성이 높아진 겁니다.
관세청이 발표한 주요 국가별 의약품 수출액에 따르면 미국 수출액은 2024년 11월까지의 합계만으로도 12억 6,400만 달러를 기록했습니다.
미국의 다음으로는 독일, 튀르키예, 스위스, 이탈리아 등이 뒤를 이었습니다.
한국 의약품 최대 수출국인 미국 시장의 변화에 따라 K-제약·바이오사를 위한 정부의 촘촘한 모니터링과 정책 지원이 필요한 시기입니다.
