식품의약품안전처장이 혁신의료기기를 지정할 때 고려해야 하는 사항이 개정됩니다. 제20조(혁신의료기기군의 지정) 제1항 중 ‘희귀·난치성 질환의 치료’로 한정한 것에서 ‘희귀·난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단’으로 폭넓게 개정하였습니다.
제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소) 제2항에도 제4호를 신설하여 ‘감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적·사회적·기술적 파급효과가 있는지 여부’를 추가했습니다.
또한 오는 7월 10일부터 의료기기기업은 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에서 제명을 변경한 「벤처기업육성에 관한 특별법」 에 따르게 됩니다.
개정문 상세
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정법률
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제20조제1항 중 "희귀ㆍ난치성 질환의 치료"를 "희귀ㆍ난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단"으로 한다.
제21조제2항제4호를 제5호로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부
